¿LOS ENSAYOS CLÍNICOS COMO ESTRATEGIA MERCANTIL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?

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Julio 31, 2022 23:16 hrs.

Raúl De La Rosa › diarioalmomento.com

Política Estados › México Ciudad de México


Continuando, ¿por qué tanta duda sobre la Industria Farmacéutica (IF) si junto con la industria militar son los sectores económicos que más invierten en Investigación Científica e Innovación Tecnológica? Pues porque reza un viejo dicho mexicano (creo que es Latinoamericano, cuando menos): sigue la ruta del dinero y hallarás al responsable/culpable. Y ¿Dónde está la ruta del dinero? Pues en los EEUU que posee el 60% de la IF mundial.

El origen de nuestra madeja inicia cuando los accidentes como consecuencia de los nuevos medicamentos o vacunas (tétanos, en EEUU, 1901; comercialización de sulfonamidas en forma de jarabe en excipiente de glicol que causó la muerte de más de 100 personas, EEUU, 1937), obligó al Congreso federal de EEUU a autorizar a la Food and Drugs Administration (FDA, Oficina de Control de Drogas y Alimentos) a controlar la toxicidad de los nuevos medicamentos que surgieran, antes de que fueran puestos a la venta al público en general. Así, la FDA asumió su papel como controladora del riesgo/beneficio de los nuevos medicamentos que se aprobaban en la medida en que fueran útiles para los pacientes, que no tuvieran tantos riesgos como para sobrepasar los beneficios y que no fueran tóxicos. Pero la IF, como la gota de agua que perfora la roca, diluyó el control de la FDA sobre el cociente riesgo/beneficio, y así la IF poco a poco fue delegando su poder a la IF (el Congreso gringo hizo lo mismo), debido a las enormes presiones para mantener a la investigación en el marco de la "libre empresa" de parte de los industriales gringos. Lo que derivó, en los hechos, a que la FDA y el Congreso gringo se limitaran a revisar los resultados, dejando total "autonomía" a la IF en el desarrollo de las investigaciones de los fármacos.

Debido el enorme éxito de las sulfonamidas (elimina las bacterias que causan infecciones, especialmente infecciones en las vías urinarias. Los antibióticos no tienen ningún efecto sobre los resfríos, la gripe y otras infecciones virales), los ensayos clínicos lograron regular el desenfreno en la investigación pero la IF logró "carta abierta" en la investigación farmacéutica. Por ello los ensayos clínicos pronto pasaron de ser una herramienta de regulación a ser el corazón del proceso de invención en sí.

El año 1980 determinó el cambio en la manera de conducir los ensayos clínicos, pues a partir de entonces la IF es la gran patrocinadora y conductora de la investigación. Antes de esta fecha los investigadores eran bastante independientes de las compañías farmacéuticas que patrocinaban su trabajo: la IF daba una concesión a algún centro de investigación médica y se retiraba y aguardaba a que los investigadores obtuvieran los resultados, sin presiones y lo más importante, sin chantajes manipuladores de los resultados. Antes de 1980 la IF esperaba que su producto fuera exitoso, pero no lo tenía asegurado; no intentaba decirle a los investigadores cómo tenían que desarrollar el ensayo clínico.

La razón del cambio estuvo en el gran crecimiento de las ganancias, poder e influencia de la IF a partir de 1980. Conforme la IF se volvió más poderosa y orientada por las ganancias, su capacidad de esperar resultados de los centros académicos fue menor. Por una parte, los ensayos clínicos disminuían parte de la vida de la patente de los medicamentos y, por otra, solo esperar resultaba muy incierto, porque podía darse el caso de que los hallazgos de la investigación podrían resultar contra los intereses de la IF. Por ésta razón, la IF contrató a las _Contract Research Organizations (CRO, Organizaciones de Investigación por Contrato),_ quienes se contratan con médicos privados para recolectar datos de sus pacientes en sus consultorios, de acuerdo con las instrucciones de la compañía patrocinadora. Perooooo, los médicos no son investigadores, sino que simplemente hacen lo que les pide la CRO, que le responden sólo a la IF y así ésta siempre tiene el control sobre éstos ensayos.

En EEUU, las relaciones entre la academia y la IF cambiaron a partir de 1980, no solo por la nueva la nueva ley Bayh Dole [faculta a las Universidades, pequeñas empresas e instituciones sin ánimo de lucro a disponer libremente de las invenciones realizadas mediante investigación financiada con fondos públicos, de tal manera que puedan licenciar el conocimiento básico desarrollado para su posterior desarrollo con el fin de convertirlo en valor añadido, sin cortapisa alguna], sino también por la necesidad de competir con las CRO, acomodándose a las necesidades de la IF y abriéndose a los grandes financiamientos de ésta. Como resultado, las compañías farmacéuticas ahora diseñan los ensayos clínicos que deberán poner en práctica los investigadores, quienes son reducidos a ejecutores, ya sea en los centros académicos o en el consultorio privado. La IF analiza e interpreta los resultados, y decide si son o no publicables. El interés financiero se ha asociado a restricciones en la publicación de los datos, particularmente cuando estos son negativos, o a la promoción de beneficios no demostrados, actuando en contra de la generación del conocimiento y obstaculizando la cooperación entre industria y academia. Y eso, al final, ni es ciencia ni es academia, sólo es negocio, eliminando de tajo el interés en la salud.

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